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TRCU EAC 인증 벨라루스 키르기스스탄 아르메니아

EAC마크

EAC 공식 마크

TRCU EAC 인증서 개요

TRCU는 Technical Regulation of Customs Union의 약어로 러시아를 중심으로 한 관세동맹(Customs Union)의 기술규정을 의미합니다.TRCU는 2010년 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스 3개국이 결성한 유라시안 관세동맹 “EACU, Eurasian Customs Union”을 시작으로, 2015년 유라시안 경제연합 “EEU, Eurasian Economic Union”에서 발효 한 통합 인증제도입니다. 현재 유라시안 관세동맹/경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 총 5개국으로 결성되어있으며, 현재 유라시안 관세동맹/경제연합은 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아 총 5개국으로 결성되어있으며, TRCU인증은 유라시안 경제 위원회 결정을 따라 규정된 인증절차를 따릅니다. 인증서 상에는 EAC 마크가 부착되며 이는 Eurasian Conformity를 뜻합니다.

  • TRCU 관계 법령 [TRCU 세부 목록은 다음과 같습니다.]

    기술규정 명칭 기술규정 구체적 내용(국문 명) 품목
    (영문 명)
    ТR CU 001/2011 철도차량 안전 관련 기술규정 철도차량
    “On safety of railway rolling stock”
    ТR CU 002/2011 고속열차 안전 관련 기술규정 고속열차
    “On safety of high-speed railway transport”
    ТR CU 003/2011 철도교통 인프라 안전 관련 기술규정 철도교통 인프라
     “On safety of railway transport infrastructure”
    ТR CU 004/2011 저전압 장비 안전 관련 기술규정 저전압 장비
    “On safety of Low-voltage equipment”
    ТR CU 005/2011 포장재 안전 관련 기술규정 포장재
    “On safety of packages”
    ТR CU 006/2011 폭죽 안전 관련 기술규정 폭죽
    “On safety of pyrotechnic articles”
    ТR CU 007/2011 유아 및 청소년 용품 안전 관련 기술규정 유아 및 청소년 용품
     “On safety of products intended for children and adolescents”
    ТR CU 008/2011 장난감 안전 관련 기술규정 장난감
    “On safety of toys”
    ТR CU 009/2011 향수 및 화장품 안전 관련 기술규정 향수 및 화장품
    “On safety of perfumes and cosmetics”
    ТR CU 010/2011 기계 및 설치장비 안전 관련 기술규정 기계 및 장비류
    “On safety of machinery and equipment”
    ТR CU 011/2011 승강기 안전 관련 기술규정 승강기
    “On safety of elevators”
    ТR CU 012/2011 폭발가능환경 작업을 위한 장비의 안전 관련 기술규정 폭발가능대비 보호장비
     “On safety of equipment in explosion hazardous environments”
    ТR CU 013/2011 연료(휘발유, 경유, 제트연료)에 대한 기술규정 연료(휘발유, 경유, 제트연료)
    “On requirements to motor and aviation petrol, diesel and marine, fuel, reactive engines fuel and black oil”
    ТR CU 014/2011 자동차 도로 안전 기술규정 자동차 도로
    “On safety of roads”
    ТR CU 015/2011 곡물 안전성 관련 기술규정 곡물
     “On safety of grain”
    ТR CU 016/2011 가스연료 장치 안전 관련 기술규정 가스연료 장치
     “On safety of apparatuses working on gaseous fuel”
    ТR CU 017/2011 경공업 제품 안전 관련 기술규정 경공업 제품
    “On safety of light industry products”
    ТR CU 018/2011 차륜 차량 안전 관련 기술규정 차륜 차량
    “On safety of wheeled vehicles”
    ТR CU 019/2011 개인보호장비 안전 관련 기술규정 개인보호용품
    “On safety of personal protection equipment”
    ТR CU 020/2011 전자제품 전자기 호환성 관련 기술 규정 전자제품
    “On safety of Electromagnetic compatibility of technical devices”
    ТR CU 021/2011 식품 안전 관련 기술규정 식품
    “On safety of food products”
    ТR CU 022/2011 식품 라벨링 관련 기술규정 식품 라벨링
     “On safety of food products in terms of their marking”
    ТR CU 023/2011 야채 및 과일음료 기술 규정 야채 및 과일음료
    “On safety of juice products made of fruit and vegetables”
    ТR CU 024/2011 유지제품 기술규정 유지제품
    “On safety of oil & fat products”
    ТR CU 025/2012 가구제품 안전 관련 기술규정 가구제품
     “On safety of furniture”
    ТR CU 026/2012 소형선박 안전 관련 기술규정 소형선박
    “On safety of small-size vessels
    ТR CU 027/2012 건강 기능성 식품 안전 관련 기술규정 건강 기능성 식품
    “On safety of certain types of specialized food products, including food for dietary treatment and protective diet”
    ТR CU 028/2012 폭발성 물질 및 제품 안전 관련 기술규정 폭발성 물질 및 제품
    “On safety of explosives and products on their basis”
    ТR CU 029/2012 식품 첨가물 안전 규격 관련 기술규정 식품 첨가물
    “On requirements for food additives, flavoring agents and processing supplements”
    ТR CU 030/2012 윤활류 규격 관련 기술규정 윤활류
    “On requirements for lubricants, oils and special liquids”
    ТR CU 031/2012 농·임업용 트랙터 및 트레일러 안전관련 기술규정 농·임업용 트랙터 및 트레일러
    “On safety of agricultural and forestry tractors and trailers thereto”
    ТR CU 032/2013 고압장비 안전 관련 기술규정 고압장비
    “On safety of pressure equipment”
    ТR CU 033/2013 우유 및 유제품 안전 관련 기술규정 우유 및 유제품
    “On the safety of milk and dairy products”
    ТR CU 034/2013 육류 및 육류제품 안전 관련 기술규정 육류 및 육류제품
    “On safety of meat and meat products“
    ТR CU 035/2014 담배제품 관련 기술규정 담배제품
    “On safety of tobacco products”
    TR EAEU 036/2016 가스연료의 관련 조건 가스연료
    “On requirements for liquified petroleum gases foe use as fuel”
    TR EAEU 037/2016 전기 및 전자 장비에서 특정 유해 물질의 사용 제한에 관련 기술규정 전기 및 전자 장비
    “Restricting usage of hazardous substances in the electrical goods and radio electronics”
    TR EAEU 038/2016 놀이기구의 안전 관련 기술규정 놀이기구
    “On safety of amusement rides”
    TR EAEU 039/2016 광물비료 관련 기술규정 광물비료
    “On requirements for mineral fertilizers”
    ТR EAEC 040/2016 어류 및 어류제품 안전 관련 기술규정 어류 및 어류제품
    “On safety of fish and fish products”
    TR EAEU 041/2017
    (2023년 12월 30일 시행될 예정)
    화학물질 안전 관련 기술규정 화학물질
    “On safety of chemical products”
    TR EAEU 042/2017 어린이 놀이터 안전 관련 기술규정 어린이 놀이터
    “On safety of equipment for children’s playgrounds”
    TR EAEU 043/2017 화재지연제 및 소화시스템 관련 기술규정 화재지연제 및 소화시스템
    ” On the requirements for fire safety and fire extinguishing equipment”
    TR EAEU 044/2017 생수 및 천연 미네랄 워터의 안전 관련 기술규정 생수 및 천연 미네랄 워터
    “On safety of packaged drinking water, including natural mineral water”
    TR EAEU 045/2017 미네랄 오일 안전 관련 기술규정 미네랄 오일
    “On safety of oil prepared for transportation and(or) use”
    TR EAEU 046/2018 천연가스 안전 관련 기술규정 천연가스
    "On safety of natural flammable gas, prepared for transportation or usage"
    TR EAEU 047/2018
    (2024년 1월 1일 시행될 예정)
    알코올 음료의 안전 관련 기술규정 알코올 음료
    "On safety of alcohol products"
    TR EAEU 048/2019
    (2025년 9월 1일 시행될 예정)
    전력 흡수 장치의 에너지 효율성 관련 기술규정 전력 흡수 장치
    "On the requirements for the energy efficiency of power absorbing devices"
    TR EAEU 049/2020 액체 및 기체 탄화수소 운송을 위한 트렁크 파이프라인 관련 기술규정 트렁크 파이프라인
    "On the requirements for trunk pipelines for the transportation of liquid and gaseous hydrocarbons"
    TR EAEU 050/2021
    (2023년 6월 1일 시행될 예정)
    자연 및 인공 비상 사태로부터 보호용 및 민방위용 제품의 안전 관련 기술규정 자연 및 인공 비상 사태로부터 보호용 및 민방위용 제품
    "On the safety of products for civil defense and protection against natural and man-made emergencies"
    TR EAEU 051/2021 가금류 및 가금류 가공 제품의 안전 관련 기술규정 가금류 및 가금류가공 제품
    "On the safety of poultry and poultry products"
    TR EAEU 052/2021
    (2025년 1월 2일 시행될 예정)
    지하철 차량의 안전 관련 기술규정 지하철 차량
    "On safety of metro rolling stock"
    TR EAEU 053/2021
    (2024년 7월 1일 시행될 예정)
    고전압 장비의 안전 관련 기술규정 고전압 장비
    "On safety of high voltage equipment"
  • TRCU CoC
    TRCU DoC
    TRCU EAC 인증서 유형

    TRCU 인증서는 세부사항에 따라 적합성인증 (CoC, Certification of Conformity)과 적합성선언 (DoC, Declaration of Conformity) 두 가지로 분류됩니다.

  • ❆ TRCU CoC
    압력 용기류, 수공구류, 크레인, 승강기, 일부 기계류, 시험장비, 전기전자제품 등의 제품군이 해당되며 샘플시험 또는 공장심사가 요구됩니다.

    TRCU EAC 인증서 - TRCU CoC

  • ❆ TRCU DoC

    비교적 위험성이 작은 일반 제품에 해당되며 일부 제품은 서류심사만으로 인증서 발급이 가능합니다.
    CoC의 경우 지정시험소를 통한 제품 시험을 원칙으로 하고 있으나 다수의 인증기관에서 추가 시험 없이 CB Safety 성적서 등을 인정하여 인증서를 발행하고 있습니다.

    TRCU EAC 인증서 - TRCU DoC

  • CoC의 경우 지정시험소를 통한 제품 시험을 원칙으로 하고 있으나 다수의 인증기관에서 추가 시험 없이 CB Safety 성적서 등을 인정하여 인증서를 발행하고 있습니다.

  • TRCU EAC 인증서 유효기간
    TRCU EAC 인증서 유효기간

    단일 선적에 대한 인증(One-Shipment: 1 Batch Certification)
    주로 플랜트 등 단발성(1회성)으로 수출하는 물품인 경우와 제 3자나 다른 일반적인 소비자에게 재판매가 되지 않는 경우에 해당하며 수입자와의 계약서에 표기된 계약이행 기간까지 유효합니다.

    연속 생산(Serial Production Certification)
    계속적인 수출이 예상되는 경우에 유리하며 한 번의 인증을 통해 최대 5년까지 유효한 인증서를 받을 수 있습니다.

  • TRCU EAC 인증 절차
    4. TRCU EAC 인증 절차 1. 인증기관에 신청서 및 제품 관련 서류 제출 2. 서류 검토 3. 적용되는 인증서 유형 확인 4. 샘플 시험 및 공장심사 여부 확인 5. 견적서 발행 및 계약 6. 샘플 시험 필요 시, 샘플 발송 후 시험 및 시험 성적서 발행 7. 공장심사 필요 시, 심사 진행 8. 인증서 초안 발행 및 고객 확인 9. 인증서 발행
  • TRCU EAC 제출서류
    5. TRCU EAC 제출서류
    제출서류는 다음과 같습니다. (국한되지 않으며 필요에 따라 추가될 수 있습니다.)

    신청서 (HS Code 포함)

    기 보유 시험 성적서

    기 보유 인증서

    회로도 (해당 시)

    기술문서

    제품설명서 (러시아어 또는 수출국 언어)

  • 6. 유라시아 인증 신청자

    TRCU인증, GOST R인증 등 경우 러시아 또는 기타 관세동맹 국가에서 위치한 업체만 신청자가 될 수 있습니다. 그 업체는 법적 실체 또는 개인사업자여야 하며 일반인은 인증의 신청자가 될 수 없습니다.

    RUS-TEST PACIFIC은 유라지아 지역 내에 신청자 역할을 할 수 있는 사업자가 없는 고객을 위해 Eurasia Representative 서비스를 제공하고 있습니다.

  • 7. Rosakkreditasiya 대장(Register)

    TRCU인증, GOST R인증 등 경우 러시아 또는 기타 관세동맹 국가에서 위치한 업체만 신청자가 될 수 있습니다. 그 업체는 법적 실체 또는 개인사업자여야 하며 일반인은 인증의 신청자가 될 수 없습니다.

    RUS-TEST PACIFIC은 유라지아 지역 내에 신청자 역할을 할 수 있는 사업자가 없는 고객을 위해 Eurasia Representative 서비스를 제공하고 있습니다.

RUS-TEST PACIFIC 고객님께 드리는 혜택

  • 01 EAC 및 GOST 인증 서비스

  • 02 국가위생등록, 의료기기 등록, 계측기기 등록, 사용허가, 화재안전 등의 유라시아 인증 서비스

  • 03 인증에 필요한 시험 및 시험 성적서 발행 서비스

  • 04 Eurasia Representative 서비스

  • 05 제품설명, 서류검증, 기술문서 등 인증에 필요한 서류의 러시아어 번역 및 심사에 따른 통역지원

의료기기 등록 러시아 (Russia)

러시아에서 생산되거나 또는 러시아로 수출하려는 의료기기는 모두 등록이 되어야합니다.

  • State Registration Certificate 의료기기 등록

    State Registration Certificate 의료기기 등록

  • 의료기기 등록 개요

    러시아에 의료기기를 등록시키기 위해선 비록 CE 혹은 FDA등의 승인을 위하여 시험 등이 이루어 졌더라도 강제적인 요구 사항에 의하여 별도의 시험 등이 이루어 져야 하는 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않습니다. 2002년 이후로 러시아 정부는 시험에 대한 부분을 제품안전 보장 등의 다른 형태인 생산현장 심사, 품질시스템 확인 및 시판 이후의 지속적 관리로 변경을 시작하였습니다. 하지만 그러한 시도는 성공을 거두지 못하였고 따라서 2013년 1월 1일부터 이러한 절차는 보다 강력하면서 현실적인 형태로 운영되게 되었습니다.

    • 의료기기등록증 샘플

      의료기기등록증 샘플


      러시아 의료기기 등록증

      건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함을 승인하는 것입니다. 러시아에서 생산이 되었든 아니면 해외에서 러시아로 수입이 되었든 모든 의료기기는 등록이 되어야 합니다.

      등록 인증서에는 제조업체, 유통업자 또는 법정 대리인의 명칭이 포함됩니다. 암약 등록을 하고자 하는 의료기기가 다른 생산자가 제조 한 모듈/블록으로 구성되어 있지만 상표가 부착된 제품이 아닌 경우 각 모듈/블록은 개별적으로 등록하여야 합니다. 정부 법령 Jan. 17, 2002 N 19에 등재되어 있는 의료기기에 대하여 등록인증서가 있을 경우 생산 기업에게 부가세를 징수하지 않습니다.

    • 의료기기 Class 분류
      의료기기 Class 분류 러시아에서 운영중인 의료기기에 대한 명명 및 등급은 Order N4H “About Conformation of Nomenclature Classification of Medical Devices”에 정리되어 있으면 이에는 체외진단 장비는 포함이 되지 않습니다.

      Class 1 – 낮은 위험

      Class 2a – 중간 위험

      Class 2b – 높은 위험

      Class 3 – 최상위 위험

    • 의료기기 등록 진행 시험 종류
      의료기기 등록 진행 시험 종류 의료기기 등록에 따른 시험은 5월 06자의 2011 N 352법령에 따라 등록된 시험소에서만 진행이 가능하고, 임상 시험에 관해서는 이 기능을 수행할 수 있는 기관 목록이 Roszdravnadzor 웹 사이트에 게시되어 있습니다.

      독성 시험

      기능 시험

      전자파 검사

      임상 시험

    • 의료기기 등록 유효기간
      의료기기 등록 유효기간 영구 (인증서에 등록된 해당제품이 단종될 때까지 유효합니다.)
    • 의료기기 등록 절차
      의료기기 등록 절차

      1단계

      기업의 대리인은 Rosdravnadzor가 러시아로 샘플을 보내는 것에 동의하는 허가 신청을 해야 하며, 이 권한은 6 개월 동안 유효합니다. 또한 대리인은 신청 제품에 대한 설명, 시험소와의 계약서, 변호사 또는 제조업체와의 계약서 등을 제공하여야 합니다.

      2단계

      대리인은 샘플이 세관을 통과할 수 있도록 수속을 하여야 합니다. 또한 대표자는 샘플 외에도 계약서, 세관 공무원에게 제출할 문서 및 송장을 제공하여야 합니다.

      3단계

      인정을 받은 실험소에서 독성시험, 기술시험 및 전기제품의 경의 전자파 시험을 실시합니다.

      4단계

      (3단계와 동시 진행) 기업은 등록에 필요한 기술문서 전체를 준비하여야 합니다.

      5단계

      의료 기기의 등급을 확정하고, 러시아에 등록된 유사 의료기기가 없는 경우 첫 번째 단계로 품질 평가, 효율성 및 안전성 시험이 실시되고, 그 이후 두 곳의 다른 의료기관에서 임상평가가 실시되어 두 번째 단계의 품질 평가, 효율성 및 안전성 평가가 수행됩니다.

      6단계

      기업은 전체 기술문서를 Rospotrebnadzor에 제출합니다. 의료기기등록을 마친 후, 등록증을 근거로 GOST-R 인증서와 품목에 따른 위생인증서 및 제품의 특성에 따라 계측기 인증서를 확보하여야 합니다.
    • 의료기기 등록 제출 서류
      의료기기 등록 제출 서류

      등록 및 인증 절차 진행에 따른 제조자의 위임장 (공증 요망)

      본국의 회사 등록 증빙 자료 (예로서 상공회의소 자료, 내면 FDA 등록에 따른 증빙 자료 혹은 회사 등록 인증서, 사업 허가증)들은 공증이 되어 제출하여야 합니다.

      의료기기 적용 가능한 국내 혹은 국제 기관 발행의 ISO 9001 혹은 ISO 13485 인증서

      93/42/EEC의 요구 사항에 따른 적합성 인증서, 적합성 선언서, 자유판매 증명서, FDA 인증 증빙 자료, 자국 혹은 기타 국에 대한 의료기기 인증 증빙 자료. (공증하여 제출하여야 함)

      안전을 입증하는 시험 성적서 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993 등) – 정확한 성적서는 시험소에서의 기술검사시 업무를 간략히 하는데 도움을 줄 수 있습니다.

      독성안전 / 생체적합성에 대한 안전성 시험 성적서

      기술 및 독성 시험 진행을 위한 셈플 제공

      의료기기 신규 등록 신청서 혹은 갱신 등록 신청서. 신청서는 반드시 신청자 (러시아에서 등록을 수행할 권한이 있는 법인) 레터 헤드를 사용하여야 합니다. 신청은 해당 의료기기 혹은 장비에 포함되는 모든 구성품 및 부품에 대한 설명을 포함하여야 합니다. 신청은 러시아어로 제출하여야 합니다.

      신청 업무를 수행할 법적 대리인 선임에 대한 위임장을 제출합니다. 제조 회사는 등록 권한이 있는 법인 (법인 책임자에게 주소 지정)에게 위임장을 발급해 주어야 하며 제조업체의 원산지 국가에서 공증을 받아야합니다. 또한 러시아어로 번역되어야 하며 자국 소재의 러시아 영사관에서 공증을 받아야 합니다. 위임장은 제조업체가 신청자가 의료 기기/장비의 등록을 수행하고 상담 및 전문 작업을 수행한다는 계약에 서명하고 등록 인증서를 받도록 위임해야 한다고 명시해야 합니다.

    • - 등록 프로세스에는 GMP (Good Manufacturing Practices) 심사가 필요하지 않습니다. 하지만 이러한 심사를 도입 할 법안은 가까운 시일 내에 시행 될 예정입니다.
    • - 일반적으로 등록 비용은 필요한 테스트 범위에 따라 달라집니다.
    • 의료기기 등록 확인
      의료기기 등록 확인

      러시아어 버전의 Roszdravnadzor 웹사이트에서 의료 기기의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.

      Class 1 및 2a의 의료기기의 경우 유사한 제품일 경우 (동일한 등급, 동일한 방법으로 적용, 동일한 효율) 두 제품이 동등하거나 기술 테스트, 안전을 기반으로 한다는 제조업체의 문서를 기반으로 등록되며 이는 작은 차이 만 있음을 확인하는 평가입니다.

      Class 2b, 3, 1 및 2a 를 포함한 다른 모든 제품 (이미 등록을 마친 유사제품이 존재하지 않을 경우) 들은 효과 및 안전성을 확인하는 기술 테스트, 안전성 평가, 임상 및 의료 테스트를 기반으로 등록됩니다.

      의료 기기의 등록 번호 및 등록 날짜는 최종 사용자가 이 정보를 확인할 수 있도록 포장에 표시되어야 합니다.

    RUS-TEST PACIFIC 고객님께 드리는 혜택

    • 01 EAC 및 GOST 인증 서비스

    • 02 국가위생등록, 의료기기 등록, 계측기기 등록, 사용허가, 화재안전 등의 유라시아 인증 서비스

    • 03 인증에 필요한 시험 및 시험 성적서 발행 서비스

    • 04 Eurasia Representative 서비스

    • 05 제품설명, 서류검증, 기술문서 등 인증에 필요한 서류의 러시아어 번역 및 심사에 따른 통역지원

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