의료기기 등록

러시아에서 생산되거나 또는 러시아로 수출하려는 의료기기는 모두 등록이 되어야 합니다.

러시아에 의료기기를 등록시키기 위해선 비록 CE 혹은 FDA 등의 승인을 위하여 시험 등이 이루어졌더라도 강제적인 요구 사항에 의하여 별도의 시험 등이 이루어져야 하는 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA 승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않습니다. 2002년 이후로 러시아 정부는 시험에 대한 부분을 제품 안전 보장 등의 다른 형태인 생산현장 심사, 품질시스템 확인 및 시판 이후의 지속적 관리로 변경을 시작하였습니다. 하지만 그러한 시도는 성공을 거두지 못하였고 따라서 2013년 1월 1일부터 이러한 절차는 보다 강력하면서 현실적인 형태로 운영되게 되었습니다.

· 건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함을 승인하는 것입니다. 러시아에서 생산이 되었든 아니면 해외에서 러시아로 수입이 되었든 모든 의료기기는 등록이 되어야 합니다.

· 등록 인증서에는 제조업체, 유통업자 또는 법정 대리인의 명칭이 포함됩니다.

만약 등록을 하고자 하는 의료기기가 다른 생산자가 제조 한 모듈/블록으로 구성되어 있지만 상표가 부착된 제품이 아닌 경우 각 모듈/블록은 개별적으로 등록하여야 합니다. 정부 법령 Jan. 17, 2002 N 19에 등재되어 있는 의료기기에 대하여 등록인증서가 있을 경우 생산 기업에게 부가세를 징수하지 않습니다.

러시아 의료기기 등록

EAC 의료기기 등록

1단계. 등록 서류 준비 작업

-고객 상담/컨설팅(기술문서 검토, 코멘트)

- 필요문서 수집, 검토 및 수정

-의료기기 등록을 위한 신청서 초안 준비

- 최종 서류 준비

- 정부 기관에 최종 서류 접수

1단계. 등록 서류 준비 작업

-고객 상담/컨설팅(기술문서 검토, 코멘트)

- 필요문서 수집, 검토 및 수정

-의료기기 등록을 위한 신청서 초안 준비

- 최종 서류 준비

- 정부 기관에 최종 서류 접수

2단계. 샘플 시험 진행관련 작업

- 시험센터 선정 및 계약 체결

- 샘플 필요 수량 산정

- 기술, 독성, 임상 시험 지원 및 모니터링

- 시험실시 프로세스 관리, 시험 의료 기관 대응

2단계. 샘플 시험 진행관련 작업

- 시험센터 선정 및 계약 체결

- 샘플 필요 수량 산정

- 기술, 독성, 임상 시험 지원 및 모니터링

- 시험실시 프로세스 관리, 시험 의료 기관 대응

3단계. 현장심사 진행관련 작업

- 정부 기관에 최종 서류 접수

- 심사일정 등 심사기관과 커뮤니케이션

- 심사 진행 프로세스 모니터링 및 지원

3단계. 현장심사 진행관련 작업

- 정부 기관에 최종 서류 접수

- 심사일정 등 심사기관과 커뮤니케이션

- 심사 진행 프로세스 모니터링 및 지원

4단계. 프로젝트 관리

-서류심사 진행 컨트롤

-국가 전문가 요청에 대한 대응

-시험 의료 기관 대응

- MR 발급 프로세스 준비

- 등록증 취득

4단계. 승인 국가 기관에 서류 등록 (1국가)

- 승인 국가 기관에 서류 접수

- 서류 검토 프로세스 모니터링 및 대응

5단계. 프로젝트 관리

-서류심사 진행 컨트롤

-국가 전문가 요청에 대한 대응

-시험 의료 기관 대응

- MR 발급 프로세스 준비

- 등록증 취득

· 등록 및 인증 절차 진행에 따른 제조자의 위임장 (공증 요망)

· 본국의 회사 등록 증빙 자료 (예로서 상공회의소 자료, 내면 FDA 등록에 따른 증빙 자료 혹은 회사 등록 인증서, 사업 허가증)들은 공증이 되어 제출하여야 합니다.

· 의료기기 적용 가능한 국내 혹은 국제 기관 발행의 ISO 9001 혹은 ISO 13485 인증서

· 93/42/EEC의 요구 사항에 따른 적합성 인증서, 적합성 선언서, 자유판매 증명서, FDA 인증 증빙 자료, 자국 혹은 기타 국에 대한 의료기기 인증 증빙 자료.(공증하여 제출하여야 함)

· 안전을 입증하는 시험 성적서 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993 등) - 정확한 성적서는 시험소에서의 기술검사시 업무를 간략히 하는데 도움을 줄 수 있습니다.

· 독성안전 / 생체적합성에 대한 안전성 시험 성적서

· 기술 및 독성 시험 진행을 위한 셈플 제공

· 의료기기 신규 등록 신청서 혹은 갱신 등록 신청서. 신청서는 반드시 신청자 (러시아에서 등록을 수행할 권한이 있는 법인) 레터 헤드를 사용하여야 합니다. 신청은 해당 의료기기 혹은 장비에 포함되는 모든 구성품 및 부품에 대한 설명을 포함하여야 합니다. 신청은 러시아어로 제출하여야 합니다.

· 신청 업무를 수행할 법적 대리인 선임에 대한 위임장을 제출합니다. 제조 회사는 등록 권한이 있는 법인 (법인 책임자에게 주소 지정)에게 위임장을 발급해 주어야 하며 제조업체의 원산지 국가에서 공증을 받아야 합니다. 또한 러시아어로 번역되어야 하며 자국 소재의 러시아 영사관에서 공증을 받아야 합니다. 위임장은 제조업체가 신청자가 의료기기/장비의 등록을 수행하고 상담 및 전문 작업을 수행한다는 계약에 서명하고 등록 인증서를 받도록 위임해야 한다고 명시해야 합니다.

※ 등록 프로세스에는 GMP (Good Manufacturing Practices) 심사가 필요하지 않습니다. 하지만 이러한 심사를 도입 할 법안은 가까운 시일 내에 시행될 예정입니다.

※ 일반적으로 등록 비용은 필요한 테스트 범위에 따라 달라집니다.

- 러시아어 버전의 Roszdravnadzor 웹사이트에서 의료 기기의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.

- Class 1 및 2a의 의료기기의 경우 유사한 제품일 경우 (동일한 등급, 동일한 방법으로 적용, 동일한 효율) 두 제품이 동등하거나 기술 테스트, 안전을 기반으로 한다는 제조업체의 문서를 기반으로 등록되며 이는 작은 차이만 있음을 확인하는 평가입니다.

- Class 2b, 3, 1 및 2a 를 포함한 다른 모든 제품 (이미 등록을 마친 유사제품이 존재하지 않을 경우) 들은 효과 및 안전성을 확인하는 기술 테스트, 안전성 평가, 임상 및 의료 테스트를 기반으로 등록됩니다.

- 의료 기기의 등록 번호 및 등록 날짜는 최종 사용자가 이 정보를 확인할 수 있도록 포장에 표시되어야 합니다.

㈜ 현대이지웰 KOSDAQ. 코스닥상장법인